对于恶性肿瘤患者的提前护理计划：随机对照试验的研究协议外文翻译资料

对于恶性肿瘤患者的提前护理计划：随机对照试验的研究协议

原文作者 Stephanie Johnson,^1,2 Josephine Clayton,³Phyllis N Butow,¹

摘要：

前言

仅有有限的证据表明提前护理计划对于癌症护理的有效性。目前的随机试验用来评估正式的提前护理计划管理是否能够提高满足病人的临终前愿望以及病人家属和病人对护理的满意度。

方法和分析

在澳大利亚、新南威尔士和维多利亚的共八个肿瘤学中心开展随机对照试验，以便于获得采用正式的提前护理计划对癌症病人干预的有效性。患有恶性肿瘤或预期生存期在3-12个月的病人以及他们的指定的家属或朋友被随机分组，分别接受标准的护理或标准护理加提前护理计划。该研究的样本量为120对病人-家属/朋友。主要结果测量是：病人-家属/朋友的报告：（1）和病人讨论其临终前愿望（2）病人临终愿望得到满足的观念。次要结果测量包括：表明患者在临终前更倾向于接受医学干预的证据；家属/朋友对于临终前护理质量的观念；死亡对健在的家庭的影响；病人-家属以及病人-健康护理提供者对临终关怀的讨论；病人、家属/朋友对护理的满意度；病人和病人家属/朋友在进入实验后的生活质量；病人对生命质量和长度的偏好强度；进入实验后的花费及死亡的发生情况。

伦理与传播

从悉尼当地卫生区获得伦理批准，人类研究伦理委员会。研究结果将提交同行评审期刊出版并发表于国家和国际机构。

关键词：提前护理计划； 晚期管理； 临终；随机对照试验

前言

临终护理是晚期癌症病人基本服务的重要组成部分。遗憾的是癌症病人的临终护理并没有跟上癌症治疗的改进步伐。有证据表明大多数病人更倾向于死在家里或医院，而医院是大多数癌症病人死亡的地方。在最近的一项28000例晚期实体瘤病人的研究中发现，65%的病人在生命的最后30天接受了至少一种积极护理的形式。积极护理定义为入院或加护病房或急诊或者放疗/化疗。除了心理情绪的巨大挫折，这种晚期干预对卫生系统以及病人和家属都是巨大的成本。

提前护理计划指的是经过病人及家属以及医疗专家讨论后事先确立好预期护理目标且符合病人的价值观和选择而开展的护理计划，提前护理计划的目的是支持病人在尚没有虚弱到自己不能在临死前做决定的时候可以自己选择接受护理。有证据表明，综合的提前护理计划干预能够提高出院率，出加护病房率，也可以提高病人对临终护理的满意度。 然而，在癌症患者的临终前讨论率是很低的而且有限的研究能够保证对癌症提前护理计划的干预的疗效。在2014年发表的探讨关于提前护理计划的疗效的113项研究的综述中写道，只有18%（20项研究）报道了综合的提前护理计划干预，其中仅有两篇包含了患有癌症的病人。虽然提前护理计划可能能够提高癌症病人的生存质量，但是综合的提前护理计划的干预在人群中的效果是不明确的。目前的实验是用来研究协调的提前护理计划干预的管理是否可以满足癌症病人临终前愿望，病人及家属对护理的满意度以及死亡和濒死的体验。

目标

这个提前护理计划的研究的目标是评估对已经接受系统的治疗（化疗、靶向治疗或内分泌治疗）和已经评估生存时间为3-12个月的恶性肿瘤病人进行正规的提前护理计划的干预疗效。

我们假设随机干预的患者更有可能有家属或朋友的报告：（1）和病人讨论了临终愿望（2）病人的临终愿望得到满足的概念次要结果，我们假设参与该项干预计划的病人更有可能表达他们的临终愿望并且更愿意满足它们，能够提高临终护理的质量，能够使得病人的指定亲属或朋友在丧失亲人后更少的经历心理疾病的折磨；与对照组比较能够报告提高临终愿望的交流的质量，报告对护理更高的满意度，对生命质量有更高的评价。

我们假设提前护理计划能够减少癌症晚期的卫生保健的花费；肿瘤学家对癌症病人的孕期生存时间将是不准确的，通过对典型的、最有利的、最有害的三种情形的预期生存时间的讨论能够提高对于他们的诊断的理解；而且能够提高病人及制定的家属/朋友对干预的满意度。

方法和分析

实验设计

提前护理计划实验是一个前瞻性、多中心、随机对照试验，该实验用两个平行组，一组接受常规护理加协调的提前护理计划，另外一组仅仅接受常规的护理。参与该实验者为配对实验对象即诊断为癌症的患者与癌症患者家属或朋友配成一对。招募研究对象后，病人和/或患者第8周联系一次后隔三个月直到患者死去以电话方式联系。病人家属或朋友在丧失亲属三个月后填补未完成最后的问卷。病人死亡后，利用病案回顾评估在病人生命的最后两周的临终倾向和医疗干预的接受倾向。

主要结果测量是家属或朋友的报告：1）和病人讨论了临终愿望（2）病人的临终愿望得到满足的概念。

该研究计划进行三年，包括对病人最长为12个月的随访期以及对制定家属或朋友最长为15个月的随访期。该研究在澳大利亚和新西兰临床试验注册处注册。

参与者

有资格参与实验的要求是，病人必须是18周岁及以上，诊断为不可治愈的癌症，且接受了系统的癌症治疗，预期生存期为3-12个月。这些病人也必须指定家属或朋友陪同参与实验。所有参与者必须会写或者读英语，必须能够读懂说明书及填写问卷。排除已经接受了正规的提前护理计划的病人。

在澳洲的两个国家总共七个肿瘤科室参与该研究：墨尔本的两个肿瘤单位（奥斯丁和希尔医院），悉尼的五个肿瘤单位（克里斯-柯克生活屋、金宝珍医院、协和遣返总医院、皇家北岸医院和北癌症研究所）。

干预

该研究的参与者随机的接受提前护理计划的干预。在干预组的病人将被提供可以选择的其所期望是生活，作为干预的一部分内容。参与研究的有经验的护士及相关的医务人员将参加两个部分的培训课程和临床环境中的同伴指导与遮蔽以学会实施研究的干预措施。该干预基于尊重病人选择模型，另外具有临终沟通的技能，而且能够评估和沟通典型，最好的情况和最坏的情况下生存。治疗肿瘤学家将联络晚期护理的临床专家确保病人对他们疾病，治疗的选择和可能的诊断有更好的认识，而且让病人能够签署提前护理计划。这项干预主要针对从研究小组包括肿瘤学家和姑息治疗专家选入的诊断为晚期癌症的病人。

提前护理计划的临床专家完善了第一部分的关于尊重病人选择的通过互联网等电子设备学习的教育课程，并进一步提供了更为广义的提前护理计划。第二部分是在澳大利亚的休斯顿的基于尊重病人选择的教育课程而设立的专题讨论会。提前护理计划的临床专家参加了集中为一天的专题讨论会去学习临终交流和传达预后信息的技巧。这个专题研讨会包含肿瘤特异性临床信息和专业人员扮演的角色。这个干预研究的核心内容在如图一所示。

在注册该研究后的两周内开展提前护理计划的讨论，包括病人及指定家属或朋友。病人应该告知他们在任何阶段的目标和愿望的变化，并告知负责的护士以便开展另外的讨论，任何的一次讨论为了确保质量和研究的目标会被录音。审核会议以评估依从性和质量。

数据的收集和随访

患者分别在基线评估、第八周（干预后六周）评估，然后每隔三个月进行评估直到病人死亡。指定的家属或朋友进行基线评估，第八周（干预后六周）评估，然后每隔三个月进行评估直到病人死亡，以及病人死亡三个月后评估，研究期间的随访计划如表2所示，对病人及病人家属或朋友的评估时间安排分别如附表1和附表2所示。

用悉尼大学主办的工具REDCap对数据进行收集和整理。REDCap是一个安全的，基于互联网的应用程序，而且该工具支持数据捕获的研究。

外文文献出处：BMJ Open. 2016; 6(12): e012387.

Published online 2016 Dec 1. PMCID: PMC5168675

附外文文献原文：

Advance care planning in patients with incurable cancer: study protocol for a randomised controlled trial

Stephanie Johnson,^1,2 Josephine Clayton,^3,4 Phyllis N Butow,¹ William Silvester,⁵ Karen Detering,⁵ Jane Hall,⁶ Belinda E Kiely,⁷ Jonathon Cebon,⁸ Stephen Clarke,^4,9 Melanie L Bell,¹⁰ Martin Stockler,⁷ Phillip Beale,¹¹ and Martin H N Tattersall^1,2

¹Centre for Medical Psycholog

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